ZHB2024016C：夫西地酸乳膏的技術(shù)開(kāi)發(fā)招標(biāo)

一、項(xiàng)目概述

（一）名稱(chēng)

項(xiàng)目名稱(chēng)：夫西地酸乳膏2%（15g） 的技術(shù)開(kāi)發(fā)

采購(gòu)方式：公開(kāi)招標(biāo)

（二）項(xiàng)目?jī)?nèi)容及需求情況

1. 技術(shù)開(kāi)發(fā)的內(nèi)容

1.1招標(biāo)人委托中標(biāo)人按現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，完成夫西地酸乳膏2%（15g）的技術(shù)開(kāi)發(fā)，藥學(xué)研究，人體生物等效性試驗(yàn)（若有）以及注冊(cè)申報(bào)的相關(guān)工作，甲方承擔(dān)研究試驗(yàn)費(fèi)用。中標(biāo)人應(yīng)在申報(bào)生產(chǎn)過(guò)程中積極與審評(píng)人員溝通，負(fù)責(zé)技術(shù)跟蹤、協(xié)調(diào)該項(xiàng)目的審評(píng)過(guò)程。負(fù)責(zé)交接夫西地酸乳膏2%（15g）的小試、中試工藝和大生產(chǎn)工藝等所有藥學(xué)研究，技術(shù)轉(zhuǎn)移、生物等效性試驗(yàn)（若有）研究；負(fù)責(zé)招標(biāo)人申報(bào)生產(chǎn)前的工藝驗(yàn)證工作及協(xié)助申報(bào)生產(chǎn)過(guò)程中的技術(shù)答辯和有關(guān)資料的補(bǔ)充；負(fù)責(zé)研究資料的真實(shí)性并配合招標(biāo)人通過(guò)國(guó)家局注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查；協(xié)助招標(biāo)人獲得生產(chǎn)批件。

1.2 招標(biāo)人委托中標(biāo)人協(xié)助招標(biāo)人完成藥品生產(chǎn)許可證（委托生產(chǎn)）增項(xiàng)、生產(chǎn)后的GMP符合性檢查。

1.3 招標(biāo)人委托中標(biāo)人協(xié)助招標(biāo)人進(jìn)行藥品生產(chǎn)地址變更以及進(jìn)行生產(chǎn)車(chē)間設(shè)備改造以使招標(biāo)人車(chē)間適應(yīng)夫西地酸乳膏2%（15g）生產(chǎn)。

2．技術(shù)指標(biāo)和參數(shù)

2.1 中標(biāo)人保證本項(xiàng)目夫西地酸乳膏2%（15g）處方質(zhì)量與原研一致，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和自制品質(zhì)量不低于參比制劑質(zhì)量(符合ICH指導(dǎo)原則的技術(shù)要求，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參照歐盟、美國(guó)及日本藥典）。

2.2 中標(biāo)人保證本項(xiàng)目夫西地酸乳膏2%（15g）工藝可行，使用該工藝制備的中試產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，所交接工藝與申報(bào)資料工藝一致，可操作性強(qiáng)，工藝穩(wěn)定，適合工業(yè)化生產(chǎn)。

2.3 中標(biāo)人提供的工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)符合國(guó)家現(xiàn)行的有關(guān)注冊(cè)要求。標(biāo)準(zhǔn)中所用的分析方法經(jīng)過(guò)方法學(xué)驗(yàn)證，符合“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、快速”的原則，能夠有效控制本項(xiàng)目品種在有效期內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量。

3．技術(shù)方法和路線(xiàn)：按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的要求及有關(guān)生物等效性臨床研究法規(guī)和相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求。

4.技術(shù)人員配置：中標(biāo)方須提供滿(mǎn)足本項(xiàng)目正常開(kāi)展的人員配置，包括（但不限于）：項(xiàng)目經(jīng)理、測(cè)試人員、研發(fā)人員等。并須指定一名專(zhuān)業(yè)人員作為代表與招標(biāo)方配合，定期與招標(biāo)方代表對(duì)本項(xiàng)目的進(jìn)度進(jìn)行溝通，及時(shí)解決項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中可能出現(xiàn)的問(wèn)題。

5. 合同履行期限：應(yīng)在2025年6月前獲得注冊(cè)證書(shū)，完成生產(chǎn)場(chǎng)地變更時(shí)間另行協(xié)商。

二、投標(biāo)人的資格要求

（一）醫(yī)藥合同研究組織公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫(yī)藥CRO公司，Contract Research Organization）資質(zhì)及技術(shù)要求

1. 醫(yī)藥CRO公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼復(fù)印件并蓋公章；

2. 醫(yī)藥CRO公司的藥品研發(fā)體系文件及質(zhì)量保證文件目錄，能夠保證本項(xiàng)目研究按計(jì)劃順利實(shí)施；

3. 醫(yī)藥CRO公司有足夠的有研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的人員，保證本項(xiàng)目研究高效正確的進(jìn)行（提供主要人員名單、相關(guān)簡(jiǎn)歷，針對(duì)本項(xiàng)目研究過(guò)程中可能出現(xiàn)的問(wèn)題及其解決預(yù)案等）；

4. 醫(yī)藥CRO公司具備藥品研發(fā)相關(guān)資質(zhì)，符合藥品研究、申報(bào)相關(guān)要求；

5. 醫(yī)藥CRO公司有足夠與國(guó)家相關(guān)機(jī)構(gòu)溝通能力；

6. 投標(biāo)人必須有投標(biāo)單位法人授權(quán)書(shū)。

7. 醫(yī)藥CRO公司藥品研發(fā)資質(zhì)、試驗(yàn)設(shè)備、有效期、試驗(yàn)范圍應(yīng)包含本項(xiàng)目研究；

（二）投標(biāo)人應(yīng)已獲得《藥品生產(chǎn)許可證B證》，同時(shí)未列入嚴(yán)重違法失信行為記錄名單，前3年內(nèi)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中無(wú)重大違法記錄的聲明材料；

（三）投標(biāo)單位負(fù)責(zé)人為同一人或者存在直接控股、管理關(guān)系的不同供應(yīng)商，不得同時(shí)參加本項(xiàng)目。

（四）本項(xiàng)目不接受聯(lián)合體投標(biāo)。

（五）投標(biāo)人應(yīng)提供財(cái)務(wù)狀況報(bào)告（審計(jì)報(bào)告或資產(chǎn)負(fù)債表、利潤(rùn)表等）。

三、項(xiàng)目要求

（一）主要要求

標(biāo)的提供的時(shí)間	應(yīng)在2025年6月前獲得注冊(cè)證書(shū)，完成生產(chǎn)場(chǎng)地變更時(shí)間另行協(xié)商。
標(biāo)的提供地點(diǎn)	招標(biāo)人指定地點(diǎn)。
報(bào)價(jià)規(guī)定	1本項(xiàng)目投標(biāo)報(bào)價(jià)需包括以下內(nèi)容： 1.1根據(jù)招標(biāo)文件說(shuō)明所包括的一切研究項(xiàng)目?jī)?nèi)容。 1.2在合同實(shí)施期間因國(guó)家有關(guān)政策調(diào)整所可能需要的額外調(diào)整因素。 1.3參加議標(biāo)編制投標(biāo)報(bào)價(jià)所涉及的一切費(fèi)用。 2報(bào)價(jià)為含稅價(jià)（請(qǐng)說(shuō)明稅點(diǎn)），要求開(kāi)具增值稅普通發(fā)票。 3本次招標(biāo)采取一次性報(bào)價(jià)方式。
付款方式	合同生效后預(yù)付合同總價(jià)40%；補(bǔ)充資料完成后付款30%；招標(biāo)方獲得注冊(cè)批件后付款20%；完成B證現(xiàn)場(chǎng)檢查、持有人GMP符合性檢查、上市后商業(yè)化生產(chǎn)三批及協(xié)助持有人進(jìn)行藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更后付款10%。
其他	知識(shí)產(chǎn)權(quán)要求：中標(biāo)人承諾并保證是本項(xiàng)技術(shù)的合法擁有人，并保證本項(xiàng)技術(shù)不侵犯已授權(quán)的任何第三人的專(zhuān)利權(quán)或其它知識(shí)產(chǎn)權(quán)，否則，中標(biāo)人應(yīng)負(fù)責(zé)處理并承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任及因此而發(fā)生的所有費(fèi)用。
擔(dān)保	本項(xiàng)目要求中標(biāo)人為合同的履行提供財(cái)產(chǎn)擔(dān)保（即中標(biāo)人不履行就項(xiàng)目合同對(duì)招標(biāo)人負(fù)有的債務(wù)時(shí)，招標(biāo)人可就抵押財(cái)產(chǎn)優(yōu)先受償），擔(dān)保數(shù)額不低于最終確定的合同金額70%。

（二）技術(shù)要求

投標(biāo)人按實(shí)際研究開(kāi)發(fā)進(jìn)度，提供包含但不限于以下技術(shù)資料的證明文件：

1. 夫西地酸乳膏2%（15g）試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)。

2. 夫西地酸乳膏2%（15g）處方、工藝、小試研究。

3. 夫西地酸乳膏2%（15g）中試研究和質(zhì)量研究、制定夫西地酸乳膏2%（15g）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

4. 夫西地酸乳膏2%（15g）穩(wěn)定性研究。

5. 夫西地酸乳膏2%（15g）臨床備案。

6. 夫西地酸乳膏2%（15g）生物等效性試驗(yàn)（BE）研究報(bào)告，若豁免BE可不提供。

7. 夫西地酸乳膏2%（15g）注冊(cè)證書(shū)。

四、須知前附表

序號(hào)	條款名稱(chēng)	內(nèi)容及要求
1	項(xiàng)目名稱(chēng)	夫西地酸乳膏2%（15g）的技術(shù)開(kāi)發(fā)
2	開(kāi)標(biāo)方式	招標(biāo)人自行開(kāi)標(biāo)
3	評(píng)標(biāo)辦法	綜合評(píng)審法
4	報(bào)價(jià)形式	一次性報(bào)價(jià)方式
5	報(bào)價(jià)要求	報(bào)價(jià)為含稅價(jià)，開(kāi)具增值稅普通發(fā)票
6	現(xiàn)場(chǎng)踏勘	否
7	投標(biāo)有效期	從提交投標(biāo)（響應(yīng)）文件的截止之日起3日歷天
8	投標(biāo)文件要求	紙質(zhì)投標(biāo)文件正副本各1份
下列情況的將被視為無(wú)效投標(biāo)：1、投標(biāo)文件逾期送達(dá)的或者未送達(dá)指定地點(diǎn)的；2、未按照投標(biāo)文件規(guī)定要求密封、簽署、蓋章的；3、提供虛假文件的；4、不符合法律、法規(guī)和比選文件中規(guī)定的其他實(shí)質(zhì)性要求的；5、材料不齊全；6、投標(biāo)資質(zhì)不達(dá)標(biāo)的。

五、主要合同條款

5.1驗(yàn)收要求

雙方確定，按以下標(biāo)準(zhǔn)及方法對(duì)中標(biāo)方完成的研究開(kāi)發(fā)成果進(jìn)行驗(yàn)收，中標(biāo)方按實(shí)際研究開(kāi)發(fā)進(jìn)度，提供包含但不限于以下技術(shù)資料的證明文件：

1. 夫西地酸乳膏2%（15g : 0.3g）試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)。

2. 夫西地酸乳膏2%（15g : 0.3g）處方、工藝、小試研究。

3. 夫西地酸乳膏2%（15g : 0.3g）中試研究和質(zhì)量研究、制定夫西地酸乳膏2%（15g）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

4. 夫西地酸乳膏2%（15g : 0.3g）穩(wěn)定性研究。

6. 夫西地酸乳膏2%（15g : 0.3g）招標(biāo)方取得注冊(cè)證書(shū)。

7.夫西地酸乳膏2%（15g : 0.3g）招標(biāo)方藥品生產(chǎn)許可證增項(xiàng)。

8.夫西地酸乳膏2%（15g : 0.3g）的生產(chǎn)場(chǎng)地變更批件。

9. 夫西地酸乳膏2%（15g : 0.3g）的實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)記錄。

5.2 付款條件

費(fèi)用支付方式及時(shí)限如下：

第一期款：合同總額的40%，付款時(shí)間：合同簽訂后7日內(nèi)支付。中標(biāo)方收到招標(biāo)方付款后即將合同產(chǎn)品全部申報(bào)資料及相關(guān)技術(shù)資料交付招標(biāo)方。

第二期款：合同總額的30%，付款時(shí)間：中標(biāo)方完成補(bǔ)充資料研究并上報(bào)后7日內(nèi)支付。

第三期款：合同總額的20%，付款時(shí)間：招標(biāo)方獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“NMPA”）批準(zhǔn)的合同產(chǎn)品藥品注冊(cè)證書(shū)后7日內(nèi)支付。

第四期款：合同總額的10%，付款時(shí)間：完成B證現(xiàn)場(chǎng)檢查、持有人GMP符合性檢查、上市后商業(yè)化生產(chǎn)三批及協(xié)助持有人進(jìn)行藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更后7日內(nèi)支付。

結(jié)算方式：第一期款付款后10日內(nèi)中標(biāo)方向招標(biāo)方開(kāi)具同等金額的增值稅普通發(fā)票；第二期款、第三期款及第四期款付款前，中標(biāo)方向招標(biāo)方開(kāi)具同等金額的增值稅普通發(fā)票，招標(biāo)方在收到發(fā)票7日內(nèi)支付相應(yīng)的合同款。

5.3 違約責(zé)任

（一）技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、不可抗力的風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任承擔(dān)

1. 在履行合同的過(guò)程中，確因在現(xiàn)有國(guó)內(nèi)技術(shù)水平和條件下遇到難以克服的技術(shù)困難，導(dǎo)致短時(shí)內(nèi)合同不能繼續(xù)履行，雙方可協(xié)商終止此合同，雙方互不承擔(dān)違約責(zé)任，招標(biāo)方應(yīng)退還中標(biāo)方提供的全部項(xiàng)目資料，中標(biāo)方應(yīng)退還招標(biāo)方已支付的合同款。

2. 在履行本合同的過(guò)程中，因不可抗力的因素（本合同所指不可抗力因素，除法律規(guī)定情形之外，還包括以下情形：地震、臺(tái)風(fēng)、水災(zāi)、火災(zāi)、戰(zhàn)爭(zhēng)、騷亂、群體性突發(fā)公共事件、政府更替、政府或者政府部門(mén)的司法命令等合同當(dāng)事人不能控制的原因）導(dǎo)致本合同履行發(fā)生障礙的，雙方可以協(xié)商中止合同履行，宣稱(chēng)發(fā)生不可抗力的一方應(yīng)迅速書(shū)面通知另一方，并在其后的十五天內(nèi)提供證明不可抗力發(fā)生及其持續(xù)時(shí)間的足夠證據(jù)。待不可抗力因素消失后，合同自動(dòng)恢復(fù)履行，雙方按照合同約定繼續(xù)履行未完成的義務(wù)。因不可抗力導(dǎo)致合同目的不能實(shí)現(xiàn)的，雙方均有權(quán)解除合同，互不承擔(dān)違約責(zé)任，但遲延履行期間發(fā)生的不可抗力不具有免責(zé)效力。

3. 中標(biāo)方應(yīng)當(dāng)保證其交付給招標(biāo)方的技術(shù)資料不侵犯任何第三人的合法權(quán)益。如發(fā)生第三人指控招標(biāo)方實(shí)施的技術(shù)侵權(quán)，由此發(fā)生的所有責(zé)任和損失由中標(biāo)方承擔(dān)。

4. 如因中標(biāo)方提交給招標(biāo)方的相應(yīng)資料不符合《藥品注冊(cè)管理辦法》、ICH技術(shù)原則等相關(guān)法規(guī)的要求，導(dǎo)致招標(biāo)人申報(bào)注冊(cè)夫西地酸乳膏2%（15g）未獲得藥監(jiān)部門(mén)的批準(zhǔn)，中標(biāo)方應(yīng)立即采取補(bǔ)救措施，及時(shí)修改、補(bǔ)充研究開(kāi)發(fā)成果，直至符合《藥品注冊(cè)管理辦法》、ICH技術(shù)原則等相關(guān)法規(guī)的要求，并獲得生產(chǎn)注冊(cè)批件。

5.中標(biāo)方需保守招標(biāo)方的商業(yè)秘密，不得利用工作之便外泄資料，避免給招標(biāo)方帶來(lái)?yè)p失。雙方參與本項(xiàng)目的工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循各方安全制度，共同保障各方資料和設(shè)備的安全。

（二）任何一方違反合同約定，造成研究工作停滯、延誤或失敗的，按以下約定承擔(dān)違約責(zé)任：

1. 雙方均應(yīng)遵守并嚴(yán)格履行本合同各項(xiàng)條款，如果本合同的一方當(dāng)事人違反了其在本合同項(xiàng)下的義務(wù)，該違約方應(yīng)當(dāng)向守約方承擔(dān)違約責(zé)任。

2.如果由于中標(biāo)方原因?qū)е潞贤a(chǎn)品申報(bào)失敗，中標(biāo)方需支付本合同技術(shù)開(kāi)發(fā)費(fèi)總金額3%的違約金，且中標(biāo)方應(yīng)退還招標(biāo)方已支付的合同款。若因不可抗力和政策性原因，導(dǎo)致變更申報(bào)主體失敗，則中標(biāo)方不承擔(dān)違約責(zé)任，但中標(biāo)方須退還招標(biāo)方已支付的合同款。

3. 招標(biāo)方或中標(biāo)方在合同執(zhí)行過(guò)程中不得任意單方面解除合同，若一方因自身原因需提前解除或終止本合同，則應(yīng)賠償對(duì)方造成的損失。合同簽訂生效后，如招標(biāo)方無(wú)正當(dāng)理由單方提前終止本合同，則招標(biāo)方應(yīng)向中標(biāo)方支付本合同技術(shù)開(kāi)發(fā)費(fèi)總金額30%的違約金，中標(biāo)方退還招標(biāo)方已支付的合同款。如中標(biāo)方無(wú)正當(dāng)理由單方提前終止本合同，則中標(biāo)方應(yīng)向招標(biāo)方支付本合同技術(shù)開(kāi)發(fā)費(fèi)總金額30%的違約金，同時(shí)應(yīng)退還招標(biāo)方已支付的合同款。

4. 若因中標(biāo)方提供的技術(shù)服務(wù)存在規(guī)范性、完整性等問(wèn)題而造成招標(biāo)方對(duì)夫西地酸乳膏2%（15g）無(wú)法申報(bào)、或法規(guī)部門(mén)不予批準(zhǔn)、或藥品生產(chǎn)核查不通過(guò)，中標(biāo)方應(yīng)立即采取補(bǔ)救措施，若采取措施后仍未解決的，招標(biāo)方有權(quán)要求解除合同，中標(biāo)方應(yīng)退還招標(biāo)方已支付全部款項(xiàng)并賠償對(duì)招標(biāo)方造成的損失。

5. 招標(biāo)方在研發(fā)過(guò)程中審核的中標(biāo)方提供的資料，不視為招標(biāo)方對(duì)中標(biāo)方提交資料的最終認(rèn)可，最終以招標(biāo)方的夫西地酸乳膏2%（15g）的申報(bào)資料順利通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的審評(píng)獲批為準(zhǔn)。但如果審評(píng)當(dāng)時(shí)相關(guān)法規(guī)、技術(shù)要求和審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)有大的調(diào)整并且是不可預(yù)知的，雙方均可以免責(zé)。

6．中標(biāo)方應(yīng)按照合同約定的進(jìn)度完成研發(fā)工作，鑒于研發(fā)存在不確定性，招標(biāo)方同意當(dāng)合同約定完成期限到達(dá)而中標(biāo)方尚未完成相關(guān)進(jìn)度時(shí)，由中標(biāo)方書(shū)面材料說(shuō)明，經(jīng)招標(biāo)方同意，可以給予中標(biāo)方60日的寬限期，寬限期內(nèi)申報(bào)計(jì)劃相應(yīng)順延，不視為中標(biāo)方違約。如寬限期滿(mǎn)后因中標(biāo)方原因仍未完成相應(yīng)階段研發(fā)進(jìn)度計(jì)劃，則每再逾期1日，中標(biāo)方應(yīng)按招標(biāo)方已支付合同金額的萬(wàn)分之五向招標(biāo)方支付逾期違約金，該等違約金以中標(biāo)方逾期30日為上限，如因中標(biāo)方原因在寬限期滿(mǎn)后逾期超過(guò)30日仍未能完成，則中標(biāo)方需按本款的約定計(jì)算支付違約金；同時(shí)招標(biāo)方有權(quán)單方解除本合同，但必須書(shū)面通知中標(biāo)方，中標(biāo)方應(yīng)退還招標(biāo)方已支付的全部合同款，本合同產(chǎn)品的全部技術(shù)成果及知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸中標(biāo)方所有。若由于不可抗力或招標(biāo)方原因等非中標(biāo)方原因?qū)е卵芯块_(kāi)發(fā)停滯或進(jìn)度延后，中標(biāo)方不承擔(dān)研發(fā)進(jìn)度延遲的違約責(zé)任。

5.4 陽(yáng)光協(xié)議

1．招標(biāo)方應(yīng)嚴(yán)格自律、監(jiān)督、教育其員工保持廉潔，不得接受任何形式的賄賂。

2．對(duì)于招標(biāo)方人員存在明示或暗示的索賄行為，中標(biāo)方應(yīng)拒絕并將情況通報(bào)給招標(biāo)方相關(guān)部門(mén)。

3．中標(biāo)方（包括員工、代理人、經(jīng)辦人、代表等）在合同（訂單）的談判、簽署、履行或強(qiáng)制執(zhí)行過(guò)程中有商業(yè)賄賂行為，則招標(biāo)方有權(quán)決定終止（提前解除）合同、訂單或停止履行合同義務(wù)，并有權(quán)向中標(biāo)方主張全部損失賠償，包括但不限于律師費(fèi)、調(diào)查費(fèi)、差旅費(fèi)等。

4．前述商業(yè)賄賂行為是指提供、給予任何物質(zhì)上的或精神上的直接的或間接的不正當(dāng)利益，包括但不限于明扣、暗扣、傭金、現(xiàn)金、票劵、購(gòu)物卡、實(shí)物、有價(jià)證券、旅游、宴請(qǐng)、個(gè)人服務(wù)或其他物質(zhì)性、非物質(zhì)性利益，但如該等利益屬于行業(yè)慣例或通常做法，則須以書(shū)面方式明示。

六、開(kāi)標(biāo)時(shí)間、地點(diǎn)及參與方式：

1、開(kāi)標(biāo)時(shí)間、地點(diǎn)：2024年8月21日在漳州市薌城區(qū)南山路1號(hào)，水仙藥業(yè)六樓招標(biāo)辦會(huì)議室開(kāi)標(biāo)。

2、投標(biāo)截止時(shí)間及投標(biāo)人聯(lián)系方式：

投標(biāo)截止時(shí)間：2024年8月20日17:30，逾期招標(biāo)人有權(quán)拒收。

投標(biāo)人應(yīng)于投標(biāo)截止時(shí)間前以現(xiàn)場(chǎng)遞交或郵寄方式參與投標(biāo)，地址為：福建省漳州市薌城區(qū)南山路1號(hào)，漳州水仙藥業(yè)股份有限公司六樓招標(biāo)辦，收件人：吳先生，電話(huà)：13559664976。以郵寄投標(biāo)文件方式參與投標(biāo)的，快遞單上須注明投標(biāo)單位名稱(chēng)和參與的招標(biāo)項(xiàng)目編號(hào)及項(xiàng)目名稱(chēng)。

七、投標(biāo)文件要求：

1、投標(biāo)文件必須密封裝訂，需附對(duì)應(yīng)頁(yè)碼。

2、投標(biāo)文件內(nèi)容：a.授權(quán)書(shū)（原件、身份證復(fù)印件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件）；b.承諾函；c.相關(guān)證書(shū)、業(yè)績(jī)案例；d.參選報(bào)價(jià)書(shū)（所有報(bào)價(jià)均為含稅價(jià)）,

3、以上提供的文件均需加蓋投標(biāo)單位公章。

八、評(píng)標(biāo)辦法：

評(píng)標(biāo)小組由漳州水仙藥業(yè)股份有限公司有關(guān)部門(mén)人員組成。評(píng)標(biāo)采用綜合評(píng)標(biāo)辦法，通過(guò)對(duì)投標(biāo)價(jià)、技術(shù)審評(píng)、業(yè)績(jī)、服務(wù)綜合審評(píng)，最高得分者中標(biāo)。

序號(hào)	評(píng)議內(nèi)容	分值	評(píng)議辦法
1	投標(biāo)價(jià)	35分	F=35-(A-AD)÷(AG-AD)×10 其中:F為投標(biāo)評(píng)審價(jià)分； A 為投標(biāo)評(píng)審價(jià)（投標(biāo)人報(bào)價(jià)）； AG為最高投標(biāo)評(píng)審價(jià)； AD為最低投標(biāo)評(píng)審價(jià)。
2	技術(shù)評(píng)審	40分	按實(shí)際研發(fā)進(jìn)度進(jìn)行評(píng)分，需提供證明材料： 1. 完成試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)，得0-3分。 2. 完成處方、工藝、小試研究，得0-3分。 3. 完成中試研究和質(zhì)量研究，并制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，得0-3分。 4. 完成穩(wěn)定性研究，得0-4分。 5. 完成申報(bào)資料提交，得15分。 6. 已申報(bào)至今每一個(gè)月得1分，該項(xiàng)分值不超過(guò)12分。
3	業(yè)績(jī)	10分	1．具有近三年內(nèi)上市許可持有人轉(zhuǎn)讓經(jīng)驗(yàn)的得5分（需提供近三年內(nèi)相關(guān)服務(wù)案例及合同）。 2．近兩年內(nèi)完成并通過(guò)外用制劑藥品研發(fā)申報(bào)試驗(yàn)案例，每申報(bào)1個(gè)得1分，該項(xiàng)分值不超過(guò)3分（需提供近兩年內(nèi)相關(guān)服務(wù)案例及合同復(fù)印件）。 3.獲得“質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)”、CNAS證書(shū)、通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查等體系認(rèn)證證書(shū)，獲得體系認(rèn)證證書(shū)得2分。
4	服務(wù)	15分	1. 負(fù)責(zé)整理上市許可持有人變更的相關(guān)資料并配合招標(biāo)人完成合同產(chǎn)品藥品上市許可持有人的變更工作，得5分（須寫(xiě)入合同條款）。 2．協(xié)助招標(biāo)人培養(yǎng)與該項(xiàng)目有關(guān)生產(chǎn)檢驗(yàn)技術(shù)人員，得5分（須寫(xiě)入合同條款）。 3. 確保研究成果符合夫西地酸乳膏2%（15g）的注冊(cè)生產(chǎn)審評(píng)審批要求，得5分（須寫(xiě)入合同條款）。

評(píng)標(biāo)過(guò)程接受招標(biāo)人相關(guān)管理部門(mén)、人員及上級(jí)的監(jiān)督。在投標(biāo)、評(píng)標(biāo)期間，投標(biāo)人不得向招標(biāo)采購(gòu)小組詢(xún)問(wèn)評(píng)標(biāo)情況，不得進(jìn)行旨在影響評(píng)標(biāo)結(jié)果的活動(dòng)。為保證評(píng)標(biāo)的公正性，在評(píng)標(biāo)過(guò)程中，評(píng)議成員不得與投標(biāo)人私下交換意見(jiàn)。招標(biāo)結(jié)束后，招標(biāo)人對(duì)未中標(biāo)單位及未中標(biāo)原因不予解釋。

九、發(fā)布招標(biāo)公告媒體：

福建省輕紡(控股)有限責(zé)任公司m.organicshallot.com、福建省青山紙業(yè)股份有限公司www.qingshanpaper.com、漳州水仙藥業(yè)股份有限公司www.zzsx.com.cn。

聯(lián)系方式：吳先生 05962302062   13559664976（招標(biāo)辦） 徐先生18819052593（技術(shù)支持）

招標(biāo)人：漳州水仙藥業(yè)股份有限公司 

招標(biāo)辦公室

                                                                   2024年8月15日

附件一：

投標(biāo)單位法定代表人授權(quán)書(shū)

 

項(xiàng)目名稱(chēng)：            

日    期：            

 

 

至：                                （招標(biāo)單位名稱(chēng)）

                            （投標(biāo)單位名稱(chēng)），中華人民共和國(guó)合法企業(yè)，法定地址：                          

              （授權(quán)人姓名）特授權(quán)           （被授權(quán)人姓名）代表我公司全權(quán)辦理針對(duì)上述項(xiàng)目的投標(biāo)、談判、簽約等具體工作，并簽署全部有關(guān)的文件、協(xié)議及合同。

我公司對(duì)被授權(quán)人的簽名負(fù)全部責(zé)任。

在撤銷(xiāo)授權(quán)的書(shū)面通知以前，本授權(quán)書(shū)一直有效。被授權(quán)人簽署的所有文件（在授權(quán)書(shū)有效期內(nèi)簽署的）不因授權(quán)的撤銷(xiāo)而失效。

 

 

授權(quán)人簽名：                 被授權(quán)人簽名：               

職務(wù)：                       職務(wù)：                       

 

 

投標(biāo)單位（公章）

附件二：

承諾函

致：漳州水仙藥業(yè)股份有限公司

我公司自愿參加你公司組織的夫西地酸乳膏2%（15g） 的技術(shù)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目。作為投標(biāo)方，我公司承諾如下：

我公司滿(mǎn)足投標(biāo)資格要求：

1、具有履行合同所必須的設(shè)備和專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力；

2、具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度；

3、有依法繳納稅收和社會(huì)保障資金的良好記錄；

4、參加投標(biāo)活動(dòng)前三年內(nèi)，在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒(méi)有重大違法違紀(jì)行為以及重大安全事故。

5、與其他投標(biāo)供應(yīng)商無(wú)任何關(guān)聯(lián)關(guān)系。

6、完全理解、同意并接受投標(biāo)文件的一切規(guī)定和要求。

7、我公司對(duì)投標(biāo)文件所提供資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。如與事實(shí)不符或弄虛作假，我公司自愿承擔(dān)一切責(zé)任，包括但不限于取消投標(biāo)或中選資格。

8、若中選，我方將按照投標(biāo)文件公告及投標(biāo)文件的具體規(guī)定與你公司簽訂服務(wù)合同，并且嚴(yán)格履行合同義務(wù)。

9、無(wú)論中選與否，因投標(biāo)所發(fā)生的一切費(fèi)用，由我公司自行承擔(dān)。

10、若中選，本承諾函將成為合同不可分割的一部分，與合同具有同等的法律效力。

 

 

 

 

法定代表人：            （簽名）     

 

被授權(quán)人：              （簽名）     

 

日      期：     年    月     日

 

 

 

 

                             投標(biāo)公司：              （公章）     

本頁(yè)后需附：

參加本次投標(biāo)活動(dòng)前三年內(nèi)：

①投標(biāo)單位在“中國(guó)執(zhí)行信息公開(kāi)網(wǎng)”網(wǎng)站中（http://zxgk.court.gov.cn/zhzxgk/  *需打印網(wǎng)頁(yè)查詢(xún)結(jié)果）查詢(xún)記錄顯示有重大違法違規(guī)記錄、行賄犯罪的，不得參與本項(xiàng)目的投標(biāo)活動(dòng)；

②投標(biāo)單位被“信用中國(guó)”網(wǎng)站列入失信被執(zhí)行人和重大稅收違法案件當(dāng)事人名單的（https://www.creditchina.gov.cn/home/index.html ，于信用信息處查詢(xún)后下載信用信息報(bào)告），不得參與本項(xiàng)目的投標(biāo)活動(dòng)；

③被“中國(guó)政府采購(gòu)網(wǎng)”網(wǎng)站（http://www.ccgp.gov.cn/search/cr/  *需打印網(wǎng)頁(yè)查詢(xún)結(jié)果）列入政府采購(gòu)嚴(yán)重違法失信行為記錄名單且處罰期限尚未屆滿(mǎn)的，不得參與本項(xiàng)目的投標(biāo)活動(dòng)；

④提供投標(biāo)單位上一年度財(cái)務(wù)狀況表，即經(jīng)會(huì)計(jì)師事務(wù)所或?qū)徲?jì)機(jī)構(gòu)審計(jì)的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)報(bào)表，包括資產(chǎn)負(fù)債表、現(xiàn)金流量表、利潤(rùn)表和財(cái)務(wù)情況說(shuō)明書(shū)的掃描件。

(本頁(yè)后附件材料每單份蓋章，材料缺漏視為項(xiàng)目作廢)